國衛院15日舉行記者會,宣布小分子抗癌標靶藥物DBPR115經技轉後,獲美國FDA核准同意執行第一期臨床試驗,並經動物實驗後,顯示僅需20%用藥量,就能可達到對大腸直腸癌及胰臟癌的抑制效果。
國衛院生技與藥物研究所長張俊彥表示,癌症治療過程中,藥劑必須給足劑量才能達到治療效果,但相對副作用也高,當中要如何取捨很重要,過去抗癌藥物毒性大,連帶可能也會破壞健康細胞,但是這項傳輸系統藥物,能夠降低副作用,達到更好治療效果,可說是目前國內最好、技術也最領先的技術。
國衛院生技與藥物研究所副研究員鄒倫表示,這項技術是本土第一個小分子抗癌藥物傳輸系統,主要是藉由小分子胺化合物與抗腫瘤藥物結合,以點滴方式注入人體後,由小分子傳遞、集中抗癌藥物至腫瘤組織,增加腫瘤中抗癌藥物的濃度,提升藥效且副作用較小,除此之外,還可增強所攜帶藥物的辨識信號,增加傳輸系統找尋信號的能力,提升治療效果。
鄒倫說明,標靶藥物有許多類型,以傳輸系統類型標靶藥物來說,大多使用抗體連接抗原的技術,但其實癌細胞很聰明,有時能將抗原脫離,進而讓抗體藥物找不到癌細胞,再加上很多並不是專一性抗原,這時候就會誤殺其他健康細胞。
鄒倫進一步表示,相較於大分子的傳輸系統,小分子胺化合物製程穩定,且造成免疫反應的機率小,相對於生物製劑的優勢更多,限制條件更少,另外,與市售藥物CPT-11相比,經動物實驗後證實,DBPR115僅需20%用藥量就能對大腸直腸癌、胰臟癌的抑制效果。
目前小分子傳輸系統DBPR115已成功技轉,並完成臨床前試驗,於2020年12月15日向美國食品藥物管理局(FDA)提出試驗中新藥(IND)申請,並順利於2021年1月15日獲美國FDA核准同意執行第一期臨床試驗,為國內第一個本土研發的抗癌藥物傳輸系統的具體成功案例。
在專利部分,這款DBPR115標靶藥物,已經在臺灣、美國、新加坡、日本、南非、大陸、澳洲、俄羅斯等17個國家獲得專利。