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比PCR還快 臺灣團隊研發檢測晶片2月將上市

矽奈米線場效應電晶體,長寬各1公分。(中研院提供)
矽奈米線場效應電晶體,長寬各1公分。(中研院提供)
【記者袁世鋼/臺北報導】

中共病毒變異株Omicron肆虐全球100多個國家,確診病例每1~3天就會增加1倍。為及早找出潛在確診者,科技部轄下的國家實驗研究院等團隊共同開發出獨步全球的「快速檢測晶片」,準確率高達95%,最快只要3分鐘就能得知結果;並取得食藥署緊急使用授權,預計於2月上市。

國研院25日舉辦「新冠病毒快速檢測晶片」研發成果發表記者會。科技部生科司長陳鴻震表示,快速的檢測能力是有效預防病毒擴散的方法之一。但目前市面上最準確的PCR檢測,因進行核酸增幅至少需費時90分鐘以上,快速PCR也要30分鐘;抗原、抗體快篩雖然僅需15分鐘,卻有準確度不足的問題。

中研院表示,PCR檢測需透過螢光標識,若檢體中的病毒含量太少便無法判讀。而中研院物理所研究員陳啟東經20多年研發出的「矽奈米線場效應電晶體」,可將生物探針分子固定在晶片上,透過病毒核酸序列可檢測出極微量的病毒,單次檢測最快僅需3分鐘;若要完整比對檢體、樣本及人員作業時間,20分鐘內就能取得檢驗結果。

高雄榮總副院長陳垚生指出,該系統經新冠病毒核酸臨床檢測結果顯示,敏感性高達96.8%,特異性也有95.1%,偽陽性及為陰性的比例都很低,且Ct值35以下的檢體,陽性一致率為100%。也就是說,核酸不需經過擴增,透過唾液、鼻咽拭子或咽喉擦拭液檢測,在潛伏期病毒量還很低時就可以檢測出來,對防疫檢測有很大幫助。

「矽奈米線電晶體」於2016年技轉給矽基分子電測科技公司後,自行開發出新世代檢測技術與製程,已先後取得臺灣及美國專利。在產品化的過程中,國研院儀科中心協助安規驗證,並由高雄榮總完成142例臨床驗證,共同開發出快速、高準確度的檢測晶片,已於2021年底取得衛福部食藥署緊急使用授權(TFDA / EUA),預計2022年2月上市銷售。

矽基分子電測執行長褚家容表示,目前正準備申請美國及日本的EUA,產品定價會低於PCR但高於快篩,約為新台幣3,000元,並規劃提供醫院與各大機關約5、6折的防疫專案優惠;目前檢體先以鼻咽檢體為主,未來也會開發唾液檢體機臺,並將半自動改良為全自動。若未來有變異株,也能在1週內完成修改晶片。◇