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英國近日發布警訊，有粒線體基因突變的患者使用胺基醣苷類（aminoglycoside）抗生素，恐增耳毒性風險、損及聽力。食藥署22日表示，經評估後，決議明年4月底前，注射、口服及點耳劑型須全面加註警語並修訂禁忌症。
食藥署22日上午公告胺基醣苷類（aminoglycoside）類藥品的臨床效益及風險再評估結果，食藥署藥品組科長洪國登接受記者電話聯訪時表示，英國醫藥品管理局（MHRA）近日發布一則警訊稱，胺基醣苷類（aminoglycoside）抗生素藥品用於粒線體基因突變病人時，可能導致耳毒性風險增加，恐損及聽力。
洪國登表示，食藥署彙整國內外資料後，召開藥品安全評估諮議小組重新評估這款抗生素藥品的臨床效益及風險，決定要求含有此成分的注射、口服及耳部給藥劑型的藥品新增警語。
洪國登說，未來這類抗生素藥品的中文仿單，須在「警語及注意事項」及「副作用/不良反應」等段落加刊「具粒線體基因突變病人與耳毒性風險」及「耳毒性」等安全性資訊，並統一修訂這類耳部給藥劑型藥品的「禁忌症」為「對本產品所含成分過敏之病人」及「鼓膜穿孔之病人」。
他表示，該類藥品在國內共核准402張藥證，此次受影響的是注射、口服及耳部給藥劑型藥品，其中口服、注射劑型有88張藥證、點耳劑型4張；據健保用量統計，注射劑型約100萬支、點耳劑型約40萬支、口服劑則約22萬顆，持有藥證的業者須於明年4月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止許可證。
食藥署提醒，醫師開立這類抗生素藥品時，若發現病人疑似有粒線體基因突變，應考量其治療的必要性或是否具其他替代療法，並建議於用藥期間持續監測病人腎臟、肝臟及聽力功能、藥品血中濃度及相關生化數值，以降低不良反應風險，另提醒民眾，在使用這類抗生素藥品期間，如果出現耳鳴、聽力下降等耳朵不適症狀及徵兆，務必立即告知醫療人員或尋求醫療協助。
