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進口輸液遭疑多項缺失 藥師示警恐致「排擠效應」

食藥署長莊聲宏10日回應進口輸液相關議題。(中央社)
食藥署長莊聲宏10日回應進口輸液相關議題。(中央社)

【記者賴玟茹/台北報導】市占率高達7成的國內輸液大廠「永豐化學工業股份有限公司」,因暫停生產,導致國內生理食鹽水供應短缺,衛福部啟動專案進口應急,卻遭外界質疑,未實地查廠、無法源依據等缺失,食藥署署長莊聲宏10日表示,專案進口的產製均符合台灣法規要求,雖不適用於藥害救濟,若有問題,民眾能以《消費者保護法》求償。

若以《消保法》求償,可能會求償無門,藥師向《大紀元時報》表示,因為製造廠不在台灣,但這是要跟進口商求償,或原產地求償?甚至牽涉邦交國、法律等問題,若越南當地認為沒有問題,那誰應負責?並警示,可能會產生排擠效應,民眾不想打越製生理食鹽水,最後可能與過往進口雞蛋經驗相同,「沒人要用,都過期丟掉。」 

因應輸液缺口,食藥署同步啟動專案製造及進口,據統計,自今年5月初起累積至本週,專案輸入生理食鹽水,以500cc小包裝為主,抵台數量將達約239.2萬袋,包括本週24.12萬袋。

外界擔憂,從越南進口的點滴,缺少國外藥廠工廠資料PMF的審查,且越南不是「國際醫藥品稽查協約組織PIC/S」會員國,中央也未派員查廠,政府可能涉及帶頭違法用禁藥,且沒有法源依據,僅憑一紙公文,就可以專案進口生理食鹽水,視藥事法為無物。

原例行記者會由副署長王德原主持,但事關緊急,改由食藥署新任署長莊聲宏親自說明輸液相關議題。

針對法律依據,王德原說明,根據《藥事法》規定,必要藥品短缺時可啟動專案輸入,生理食鹽水非屬必要藥品,但依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」,予以核准專案進口。

對於沒有PMF審查、我國未到國外實地查廠疑慮,王德原說,「藥品查驗登記」確實需要上述審查,但不是「專案輸入」的必要要件,儘管因應緊急使用,專案輸入的條件會相對寬鬆,但此次專案輸入的生理食鹽水,都是在國外合法販售,且皆為PIC/S會員國或由會員查核認定。

目前專案進口的生理食鹽水分別來自日本、印尼、澳洲、馬來西亞、韓國、希臘和西班牙,都是會員國。莊聲宏表示,其中僅越南並非是PIC/S會員國,但該廠為日本大塚投資,經過日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)查核認定,且日本是PIC/S會員國,符合專案輸入條件。

針對專案輸入藥品不適用藥害救濟部分,莊聲宏說,藥害救濟法規定要有核可字號,且在國內合法購買才符合藥害救濟條件,但專案輸入藥品產製都符合台灣法規要求,品質有保障,食藥署也要求相關廠商及醫療院所加強不良反應監視及通報,民眾若有任何問題都會協助處理,雖然不適用藥害救濟,仍可透過「消保法」求償。

食藥署藥品組簡任技正楊博文補充,如果藥品本身有汙染,就不屬於藥害救濟範疇,而應向廠商求償,此次專案進口輸液若出現品質問題,會由特定廠商處理。

政府應通盤檢討 藥師:應訂定中長期計畫

對於後續衍伸的可能問題,執業藥師沈采穎向《大紀元時報》說明,因為製造廠不在台灣,若以《消保法》求償,但這是要跟進口商求償,或原產地求償?甚至牽涉邦交國、法律等問題,若越南當地認為沒有問題,那誰應負責?

另若請護理人員追蹤,特別註記哪些病人,打的是越南製造的生理食鹽水,但現今護理人力不足,額外工作恐增護理師負擔,且民眾已經得知,越南製造食鹽水沒有保障,可能就會造成排擠效應,只要越南製的生理食鹽水,就不想要打,屆時可能會與過往進口雞蛋經驗相同,「沒人要用,都過期丟掉。」

另對於食藥署所說,越南製造廠經日本機構認證,應該沒問題。沈采穎認為,日本正露丸也曾涉及數據造假,每個國家都有不肖廠商,但不能說,經日本機構認證,食藥署就承認,倘若出問題是食藥署負責?還是日本機構負責?「緊急專案進口沒有問題,但不能說一直到今年11月,還是以專案進口因應。」

政府應通盤檢討,訂定中長期計畫,沈采穎表示,目前只看到短期,以專案進口因應,後續中長期計畫沒看到,中期部分,建議能比照口罩國家隊方式辦理,由政府購買機器,讓廠商生產生理食鹽水,長期規劃方面,則是全台北中南各區都要有國家工廠,協助生產生理食鹽水。她強調,這些政府都必須要去處理,「因為對民眾來說(若)住院99%都會用的到。」